中國無中草藥商在歐盟註冊，恐將退出歐盟市場

    歐盟頒布了《傳統植物藥註冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規註冊，得到上市許可後才能繼續銷售。

    同時，該指令規定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年4月30日。如今歐盟對中草藥的大門馬上就要全部關上了。

    昨天，記者聯繫了一些在歐洲當地開中醫診所的醫生，他們卻無一例外地表示，不知道還有禁售這事兒。不少被採訪者聞聽此消息後還感慨：「如果真的不讓賣了，以後想配中藥更難了。」

    「我們這樣的診所都沒有售賣中藥的權利，只能去藥房購買通過德國衛生部門認定的天然中草藥。」在德國慕尼黑開診所的張先生說，由於沒有上市許可，中國醫藥[20.120.60%股吧]企業生產的中成藥是一律不准售賣的。

    在瑞士經營中醫診所的孫婕也表示，現在她的診所只開藥方不賣藥，患者得自己去瑞士人開的藥房買。這樣很多國內的中藥都買不到，像海馬這種國內常見的中藥，在瑞士根本就找不到影子。

    孫婕說，這主要是因為歐洲普遍都是全民醫保，瑞士更是一個高福利國家。無論什麼毛病，只要是西醫治療，一律都報銷。但中醫就沒這種待遇，雖然針灸和推拿已納入醫保體系，但是最核心的中藥始終入不了他們的「法眼」。

    深入分析中藥有口碑轉地下也得賣

    不過即使這樣，中醫在瑞士還是有一定的追隨者的，孫婕認為中醫的前景並非一片黑暗。她說，像在英國、法國，中醫已興起二三十年了，消費者基礎和聲譽都不錯。瑞士中醫儘管剛剛興起，但也已有了三四百家診所。

    「據我了解，所有的診所都是盈利的。」她說，中醫市場在歐盟主要是兩大塊兒：一是重大疑難雜症，西醫那兒沒辦法，想到中醫這兒碰碰運氣。二是需要長期調理保健的，如孕婦、高血壓患者等。

    這兩類患者都需要長期服用大量的中藥。不過由於中藥品種受管制，可能配不齊，另外長期調養花費很大，沒有醫療保險的支撐，患者的經濟壓力很大。因此她認為，最終還是要有個妥善解決的方案出台。

 世界中醫藥學會項目主任王亞峰在接受記者採訪時也表達了類似的觀點，他說，即使過了4月30日的最後期限，中藥還是能以保健品的身份在歐洲售賣，絕不會全面禁售。

    「中藥在歐洲國家的普通消費者中還是有認可度的，只是身份還只能是地下的，沒辦法『轉正』，這樣納入醫療體系就很困難，這對中醫的發展是一個很大的牽制。」他說。

    企業回應費用高條件苛企業難註冊

    歐盟是世界上最大的植物藥市場，占世界植物藥市場份額的40%。由於註冊不成功，名不正言不順的中國中草藥眼看著就要丟了這塊蛋糕。

    去年12月初，商務部、中國醫藥保健品進出口商會等部門已專門就歐盟打出的「扣殺球」做出反應，在全國挑選了廣州奇星、蘭州佛慈、北京同仁堂[36.520.50%股吧]三家重要企業的10個中藥品種進行最後一搏。

    據了解，廣州奇星製藥公司已獲「歐盟(英國)藥品GMP認證(良好生產條件認證)」項目立項，但昨天記者詢問認證結果時，該公司市場部工作人員卻表示申請計劃已經中止，並拒絕透露原因。

    對此，王亞峰解釋稱，中國企業未能獲得註冊認證的原因主要在錢上：如果按照歐盟的規定註冊，註冊費約需80萬元，要通過GMP認證，生產設備等硬體投資需要400萬元以上，而培訓、專家指導等投資還需400萬元左右。

    王亞峰說，目前獲得GMP認證的歐盟以外國家主要是日本和韓國，這些國家的企業資金雄厚，生產條件一流。

    與此同時，歐盟規定，傳統草藥「在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內至少已有15年的使用歷史」，而提供這個證明很難。

    歐盟專訪

    過期肯定禁能當保健品賣

    歐盟地區為什麼會對中草藥如此苛刻，他們將怎樣具體實施，是否會允許銷售中草藥？帶著這些疑問今晨記者採訪了歐洲藥品管理局、英國以及瑞典藥品管理部門負責人。

    英國藥管局媒體負責人多米尼克表示，在英國，具體規定是：如果沒能在4月30日之前按照歐盟頒布的《傳統植物藥註冊程序指令》成功註冊，任何企業不得在英國售賣中草藥。

    瑞典藥管局相關負責人PerClaeson也表示，所有的藥品都要通過藥管局的認證，認證標準包括藥品質量、安全性和有效性。

    多米尼克則表示，英國藥管局非常歡迎中國中草藥前來註冊，但遺憾的是到現在為止，還沒有收到任何來自中國的申請。

    他表示，據英國藥管局了解，儘管實際上中國的很多製藥企業已經完全符合標準，但因為自認為要達到歐盟的要求很有挑戰性，就望而卻步了。

    不過，他們都表示，儘管不能作為藥品出售，但能夠以保健品的身份售賣，只是不能納入國家的醫保體系。

    按正常程序申請須5到10年

對於國內企業擔憂的註冊費用高的問題，多米尼克表示，在英國註冊一個藥品的費用在3000英鎊以下，而其他國家的註冊費也不高，根本不會達到國內擔憂的數百萬的額度。

    他認為，國內企業所說的註冊費用可能是把提升企業設備和技術等花費都加了進去。

    而對於申請註冊要有「30年的藥用歷史」和「在歐盟地區至少15年的使用時間」的規定，歐洲藥品管理局媒體負責人莫妮卡表示，因為按照《傳統植物藥註冊程序指令》程序，不要求中草藥產品要有特別的安全詳情及文件證明，所以30年和15年的用藥史可以證明藥品的安全性，所以程序不能少。

    不過，世界中醫藥學會項目主任王亞峰表示，中國醫藥企業要取得這個安全證明是不容易的，他說，中國企業自2004年開始積累相關貿易證據，到2019年才是15年，現在這個條件顯然不滿足。

    所以王亞峰認為，目前，我國藥企只能按照國際通行藥品管理進行申請了。這包括申請臨床試驗、申請上市銷售等程序。

    據他所知，歐盟目前還沒有針對中草藥註冊的具體法規。如果要是按照西藥的程序進行註冊的話，障礙也是相當大的。因為如果一個藥有100個成分，分別檢測的話，耗時是可想而知。

    他說，如果說當初的一個30年或15年是難以達標的話，走入正常申請程序就是面臨周期長，費用高的問題。成功註冊時間最短也可能要5到10年。