藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。
目前,國外藥用輔料占整個藥品製劑產值的10%-20%,由於我國藥用輔料起步較晚,整體水平還較低,因此國內藥用輔料在整個藥品中占比還較低,一般認為在3%-5%左右。數據顯示,2013年,我國化學藥品製劑行業工業總產值為5730.93億元,中成藥製造業工業總產值為5064.98億元,生物生化製品製造業工業總產值2381.36億元,這三者加起來為13177.28億元。按照我國藥用輔料占藥品製劑總產值的4%的(3%-5%的中間值)比例估計,2013年國內藥用輔料的市場規模為530億元左右。
因為大宗產品在整個藥用輔料中所占比例很大。比如固體製劑中的乳糖、澱粉、甘露醇、纖維素醚類、樹脂及空心膠囊等,軟膏劑中的甘油酯類、PEG等,液體製劑中的蔗糖、氯化鈉等,這些大宗產品累計就約有130億元,按照大宗產品占藥用輔料的85%-90%左右來計算,我國藥用輔料規模大概為145-155億元。
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