2016年我國隱形眼鏡行業標準政策分析

　　日前，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱「食藥監總局」)發布的2015年第3期國家醫療器械質量公告顯示，北京博士倫眼睛護理產品有限公司生產的軟性親水接觸鏡，折射率不符合標準規定。

　　食藥監總局要求，對不符合標準規定的產品，相關醫療器械生產企業應對不符合項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，並由企業主動召回並公開召回信息。

　　不過，記者發現，博士倫官網並未發布該產品的任何召回信息，而博士倫消費者服務熱線的工作人員對此則稱並不知情。

　　未見召回

　　公告顯示，此次抽驗不合格的博士倫軟性親水接觸鏡規格型號為年拋型;生產日期/批號/出廠編號為B41001502;不符合標準規定項為折射率。

　　據業內人士介紹，軟性親水接觸鏡是指用於配戴在眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片，俗稱隱形眼鏡，屬第三類醫療器械產品。

　　《醫療器械召回管理辦法》規定，醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

　　而食品藥品監管總局辦公廳關於進一步做好醫療器械召回信息公開工作的通知要求，各省(區、市)食品藥品監督管理部門應監督本行政區域內醫療器械生產企業和進口醫療器械境外製造廠商指定的境內代理人按照《醫療器械召回管理辦法》的規定及時報告醫療器械召回信息，並要求其在企業官方網站或通過其他有效途徑告知相關方面。

　　不過1月15日，記者登錄博士倫官網發現，該司並未發布抽驗不合格產品的任何召回信息，記者注意到，食藥監總局上述發布日期為2015年12月22日。

　　食藥監總局在公告中要求，企業所在地食品藥品監督管理部門應對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，食品藥品監督管理部門可以採取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業查明原因、制定整改措施並限期整改，於2016年1月31日前將有關處置情況向社會公布。

　　屢陷質量危機

　　公開資料顯示，1853年，博士倫公司始創於美國紐約州的羅切斯特，迄今已有150多年的歷史。1987年博士倫公司進入中國市場，1988年博士倫公司與北京六零八廠合資建立了北京博士倫眼睛護理產品有限公司，主要生產和銷售各種隱形眼鏡及隱形眼鏡護理產品。

　　事實上，博士倫歷史上曾發生多次產品召回事件，屢陷產品質量危機。

　　2006年11月8日，美國FDA向美國博士倫公司發出警告信稱，博士倫公司未能按規定向政府報告博士倫潤明多功能隱形眼鏡護理液在國外造成30多人感染鐮胞菌的事實。截止到2007年，博士倫公司因導致患者眼部遭到感染已庭外和解600起訴訟案件。

　　博士倫在財報中稱，2006年的潤明護理液召回事件，令公司2006財年利潤下滑22%，並且2007年還將繼續受到該事件的影響。財報顯示，儘管並沒有任何確認的感染者，但中國卻是受召回事件負面影響最顯著的地區。在美國本土市場，召回事件使博士倫的市場占有率下降了10個百分點。

　　2013年1月份，博士倫公司宣布召回英國約3.6萬瓶處方眼藥水。原因是含有不合格物質——列印墨水。英國藥物和保健產品監管署發言人表示，目前也並無患者因為使用該批次眼藥水受到影響。但博士倫公司並沒有說明這些眼藥水中為什麼會含有列印墨水?

　　2014年7月，博士倫召回約85萬管Muro 128護眼膏，原因是包含可能傷害眼角膜的微晶顆粒。博士倫稱，這些微晶顆粒可能是2013年冬天運輸過程中天氣嚴寒所致。

　　2015年5月27日， 博士倫(上海)貿易有限公司向上海市藥監局報告稱，「原廠回顧投訴，發現特定型號(LI61AOR)的人工晶體由於使用不良原料而產生植入前斷裂現象，由於產生的問題是在植入前，因而對患者不會造成傷害。公司主動召回相關產品。根據缺陷產品的風險，我們將召回級別定為I級。」

　　市場研究機構歐睿國際的研究報告顯示，中國隱形眼鏡行業的發展潛力可觀。從2009年到2014年，中國的隱形眼鏡市場將增長9.35%，2014年的需求將高達5.37億美元(約合34億元人民幣)。

　　不過，受多次產品質量危機事件的影響，目前博士倫的市場銷量難言樂觀。

　　《2012-2016年隱形眼鏡行業市場發展現狀及投資預測分析報告》顯示，現在中國隱形眼鏡市場的排名中，博士倫已在海昌、強生、衛康之後。最輝煌的時候，博士倫在中國有6億元的銷售額，但是2013年「出事」以後曾下降到1億元左右，而後元氣有所恢復後，也僅有約3億~4億元的銷售額，與前幾位龍頭的差距逐漸被拉大。