藥品管理法大修改，規範藥品市場監管

  近日國家藥監局發布了新的藥品管理法，這是20年來第一次大修改，在疫情的這幾年背景下醫藥市場顯得更加重要，市場對於醫藥行業的關注度也更高。新的藥品管理加強了對於藥品只是產權的保護，也強化了藥品的生產使用過程的監管力度，對於藥企來說是有利發展的。

  近年來，隨著我國大力支持並鼓勵藥物創新，如何進一步落實《藥品管理法》，需要更深層次、更具規範性的法律銜接。近期，國家藥監局發布的《藥品管理法實施條例(修訂草案徵求意見稿)》完成意見徵集。這是該條例自2002年9月15日起施行以來的第一次大修，從現行條例的80條1.2萬餘字增加至181條2.9萬餘字。

  第38條「專利連結」也是其中亮點，該條款規定「藥品註冊申請期間專利權存在糾紛的，當事人可以向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決，期間不停止藥品技術審評」。

  這一條款加強了制度對於對藥品行業智慧財產權的保護，「一方面，增強了原研藥企對於藥品市場確定性的判斷;另一方面，也為仿製藥企提前確認了仿製藥的上市風險，避免盲目上市而導致高額訴訟賠償，推動仿製藥高質量發展。

  第40條「數據保護」也備受關注，該條款提到「國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗數據和其他數據實施保護，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對該未披露試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用」。

  該條款還提到「自藥品上市許可持有人獲得藥品註冊證書之日起6年內，其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，使用前款數據申請藥品上市許可的，國務院藥品監督管理部門不予許可;其他申請人提交自行取得數據的除外」。

  不少藥品市場業內人士表示，此次徵求意見稿強化了藥品再生產、經營、使用全過程領域的監管。詳細來看，在藥品生產監管中，強化了對人員的要求，加強了對物料管理、境外生產、委託審查的管理，加強了對中藥材加工、中藥飲片生產的管理;在藥品經營監管中，則明確了處方藥、非處方藥分類管理制度，藥品運輸配送制度，進一步規範了藥品網絡銷售管理;在醫療機構藥事管理中，厘定了同情用藥制度、藥物緊急使用制度的框架。

  新的藥品管理修改條例達到80條，強調了對於藥品人員的要求和對於處方藥非處方的管理制度，記憶藥品運輸制度等。以上就是醫藥市場的大致介紹了，如需進一步了解更多相關行業資訊可點擊中國報告大廳進行查閱。