2007年國內樣本醫院硝酸酯類藥物市場分析

    心血管系統藥物是國內增長幅度最大的五類藥品之一，在2007年國內重點城市樣本醫院中所使用的藥物已近200個品種。前50個品種占據了86.90%的份額，顯示出這一類藥物的特徵和舉足輕重的地位。

    其中心臟病治療用藥是心血管系統藥物中的重要品種，在樣本醫院臨床用藥中，以極高的壟斷性和集中度，占據著顯要的位置。據中國藥學會最新數據顯示：2007年，22城市（地區）樣本醫院心臟病治療用藥金額近23億元，且同比上一年有了較大幅度的增長，其增長率近31%，進一步凸顯出其在臨床中的重要性。

    抗心絞痛藥：平穩增長

    在心血管系統用藥中，抗心絞痛、抗心肌缺血和心血管擴張藥物占據著重要的比重。臨床上常用的硝酸酯類藥物單硝酸異山梨酯、硝酸異山梨酯和硝酸甘油三大品種占據了這一亞類藥物11.48%的份額，同比增長了15.10%。據國內權威機構預測：2007年，國內醫院的硝酸酯類用藥將超過10億元，呈現三足鼎立的結構。

    隨著植物提取藥物研究向縱深發展，在抗心絞痛類藥物市場上，已基本形成了由硝酸酯類、鈣拮抗劑、β-受體阻滯劑、天然植物提取物及中成藥五大門類。硝酸酯類藥物中老產品較多，新產品開發較為薄弱。雖然經過了多年的應用與開發，目前仍呈現出品種少、生產廠家多、劑型多和競爭激烈的特點，因此，許多經典藥物仍在臨床應用中顯示出一定的臨床價值。

    硝酸酯類藥物在臨床上可以說已風光百年，在產品結構不斷完善的基礎上，已由速效類藥物發展到中效類、長效類藥物。隨著新釋藥技術的推廣應用，目前，緩控釋製劑、氣霧劑、透皮貼劑的生產工藝已經成熟，從而推動了硝酸酯類藥品市場的發展，並呈現出平穩增長的態勢。

    據中國藥學會最新統計數據表明：2007年，國內22城市樣本醫院單硝酸異山梨酯、硝酸異山梨酯、硝酸甘油3個主要品種用藥總額為2.64億元，比上一年增長了15.10%，與上一年增長幅度不相上下（見表1），且每個季度用藥波動不大，市場銷售形勢相對穩定。

    2007年，從單硝酸異山梨酯、硝酸異山梨酯、硝酸甘油3種藥品的最小包裝所占總體用量來看，比重分別為51.38%、37.43%和11.19%，與前兩年出入不大，但是許多新劑型應用成熟後，新釋藥技術的藥物的比重在逐漸加大，抵消了藥物降價所帶來的總體市場下滑的影響。

    硝酸甘油：未曾凋謝

    硝酸甘油被用於治療心絞痛和心力衰竭已有130多年的歷史，為舌下含服的速效類藥物。由於其具有速效、短效的特徵，在對不同患者的差異化治療中，表現出良好的效果，從而成為抗冠心病、心絞痛臨床用藥中永不凋謝的花朵。

    目前，硝酸甘油的劑型主要有片劑、注射液、氣霧劑、透皮貼劑、控釋口頰片等5種。至2008年5月，國家食品藥品監督管理局（SFDA）批准了北京益民藥業、山東省平原製藥廠、武漢健民製藥集團隨州藥業、河北醫科大學製藥廠、西安麗生藥業、宜賓紅光製藥廠、丹東醫創製藥有限公司等7家企業生產硝酸甘油原料。

    2007年，進入22個重點城市樣本醫院的硝酸甘油製劑供應商已達到16家，用藥金額同比上一年增長了22%。國產硝酸甘油製劑的占有率在不斷提升，已從2005年的87%上升到2007年的96.34%，國產品的占有率增長了近10個百分點。銷售額排在前面的廠商中，北京益民藥業、廣州白雲山明興製藥、山東京衛製藥、山西康寶生物公司4家占據了樣本醫院用藥市場90%以上的份額（見表2）。

    近兩年，硝酸甘油注射液、氣霧劑和貼片膜劑有了一定的發展，如進口品中的透皮貼劑「帖保嚀」等。目前SFDA已批准了10家企業生產透皮貼劑，武漢健民集團隨州藥業的產品已進入樣本醫院。另一種製劑是氣霧劑，山東京衛製藥有限公司的氣霧劑是市場上的領軍品種，在國內的5家生產企業中居於首位，在2007年樣本醫院硝酸甘油市場中占據了11.2%的份額，同比增長了16.08%。但是，從統計數據中也看出，硝酸甘油市場中仍以普通片劑、注射劑為主，其注射劑以66.42%的比例占據了主要份額（見圖2）；硝酸甘油片由於價格較低，使用方便，是用藥增長率較高的劑型。

    此外，在硝酸甘油這一類市場中，還有戊四硝酯和複方戊四硝酯。戊四硝酯屬於長效硝酸甘油，具有藥效緩慢而持久的特點。1987年修正藥業集團四川製藥已獲准生產，目前，國內有河北醫科大學製藥廠、河北醫科大學製藥廠、北京益民藥業、山西遠景康業製藥等5家生產片劑。北京益民藥業、河北醫科大學製藥廠、太原市紅星藥業、宜賓紅光製藥廠生產原料藥。但是，樣本醫院統計數據表明，戊四硝酯用藥金額還較小。

    硝酸異山梨酯：勃勃生機

    硝酸異山梨酯是20世紀中期已在國外上市用於預防心絞痛、心肌梗死和治療冠心病的藥物，而且也是治療慢性充血性心衰的藥物。上世紀80年代初，蘇州第五製藥廠已獲准生產硝酸異山梨酯原料藥，哈藥集團總廠、天津世紀藥業、南京白敬宇製藥獲准上市硝酸異山梨酯片劑。目前已有片劑、分散片、緩釋片、緩釋膠囊、噴霧劑、乳膏和注射液多種劑型用於臨床。迄今為止，SFDA已批准硝酸異山梨酯原料藥生產廠12家，製劑生產企業110多家。

    2007年22城市地區樣本醫院中，硝酸異山梨酯製劑用藥同比上一年增長了7.58%，用藥總金額近4000萬元，這是在前兩年市場持續走低的背景下迎來的市場春天。

    2007年，34家廠商生產的硝酸異山梨酯製劑進入到樣本醫院，其中進口、合資產品占據著70%左右的份額，與上一年比例相差不多，其餘為國產硝酸異山梨酯製劑所瓜分。

    進入國產藥品第一方陣的企業是齊魯製藥，其注射劑「愛倍」的銷售額占據了入網醫院市場注射藥物市場的18.55%。居用藥前位的廠商還有上海第一生化藥業、上海復華藥業、天津太平洋製藥和北京四環科寶製藥等，其中北京四環科寶製藥的粉針劑「瑞立喜」是增長率較快的品種，占據了硝酸異山梨酯粉針劑的95%以上的份額。

    單硝酸異山梨酯：長足邁進

    單硝酸異山梨酯是20世紀90年代進入我國市場的產品，作用機制與硝酸甘油相同，是治療冠心病和預防心絞痛新藥，也是硝酸異山梨酯的換代產品。國外廠商的單硝酸異山梨酯已於1988年進入我國臨床。1993年，麗珠集團麗珠製藥廠首先獲准生產片劑「欣樂」，隨後，魯南製藥的「欣康」、山東力諾科峰製藥的「欣泰」也相繼上市，從而在心臟專科用藥中奠定了重要地位。

    現今國內市場上外資品牌較多，主要有許瓦茲的長效異樂定、艾復嚀，德國阿爾泰納製藥廠的盤得高、德國馬赫大藥廠的莫諾美地、阿斯利康的依姆多、印度太陽藥業的莫諾確特等。

    目前國內已有普通口服製劑、緩釋製劑、水針、粉針、噴霧劑等12個劑型上市，至2008年5月，SFDA已經頒布的生產批文171張，生產企業多達百餘家。

    製劑市場的穩定發展，帶動原料藥的需求，推動了上游原料藥產業的快速發展。其中山東科源製藥、魯南製藥已形成了一定的生產規模，占據了工藝技術優勢。目前，SFDA批准的單硝酸異山梨酯原料藥生產廠已由原來的6家增加到11家，使產業布局進一步趨於合理和完善。

    2007年，國內22個城市地區樣本醫院單硝酸異山梨酯製劑用藥金額超過了2億多元，同比上一年增長了16.09%，成為心血管用藥中的前3個品種之一。2007年，國內共有50家廠商生產的單硝酸異山梨酯製劑進入樣本醫院，比上一年增加了12家，外資（合資）藥和國產藥的比例是3：7。

    目前，在單硝酸異山梨酯製劑市場中居於領軍地位的是山東魯南製藥的「欣康」，其在2007年樣本醫院的單硝酸異山梨酯製劑市場中，以1億多元的用藥金額中占據了56%的份額（見圖3）。在第二國產藥方陣中，由山東瑞陽製藥、南京臣功製藥、齊魯製藥、浙江普洛康裕製藥和上海新亞藥業閔行公司組成，5家共占據了市場的8.5%，可以看出，單硝酸異山梨酯製劑的市場集中度較高。

    單硝酸異山梨酯用藥市場主要集中在大城市和北方市場，2007年在國內22個城市地區樣本醫院中，用藥金額居前6位的是北京、上海、鄭州、天津、瀋陽和珠三角地區，占據了總體市場的63.06%，而其他16個區域僅占據了36.94%（見圖4），這與整個硝酸酯市場格局較為相近。

    在樣本醫院所用的主要劑型中，單硝酸異山梨酯口服製劑的用藥金額仍居前位，其中普通片劑膠囊、緩釋片劑膠囊分別占據了26.94%、46%的份額，可以看出，口服製劑仍然是這一類藥物的「半邊天」。近幾年，在新釋藥技術的運用開發上，國內廠商有了長足進展，並逐漸開拓了醫院市場，從2007年樣本醫院用藥分析，國產、緩釋片劑膠囊已占據了35%的市場份額，而進口與合資藥物仍然占據了65%的份額。

    但總體來看，幾大劑型的市場占有率變化不大，都處於穩步增長的態勢，其中大輸液是近幾年增長較快的品種，市場占有率也有了較快增長（見表4）。而在硝酸酯類三大品種中，單硝酸異山梨酯口服的吸收利用度高，醫生與患者認知度高，從而決定了在醫院用藥的地位，已成為具有市場前景的品種。