醫療器械行業扶持政策不斷 家用醫療器械業將蓬勃發展

　　近年來，我國醫療器械行業迎來了良好的發展機遇。從整個2015年的政策看，國家對於醫療器械行業是大力扶持的，行業地位與重要性大幅提升。

　　醫療器械行業其本身涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個領域，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的技術型產業。健康中國戰略促醫療器械百花齊放，政策引領國產設備「逆襲」。

　　2015年是我國醫療器械行業的政策大年，扶持政策密集出台。除健康中國戰略規劃外，中國證券報記者梳理髮現，2015年，針對國產醫療設備的轉型升級，政策方一共下發18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足見用心良苦。這也使得醫療器械行業的地位與重要性大幅提升，進口替代成為行業發展主要趨勢。這種趨勢在2016年仍將延續，國家對醫療器械產業的扶持力度不會改變。

　　這些政策包括：《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械註冊申請，列入特殊審評審批範圍，予以優先辦理。《中國製造2025重點領域技術路線圖（2015年版）》，醫療器械領域重點發展對象主要集中在高性能診療設備，如影像設備、醫用機器人等，高值醫用耗材，如全降解血管支架等。

　　目前醫療器械行業政策主要圍繞以下幾個方面發力：

　　首先是提升醫療器械行業的地位與重要性。無論是衛計委和食藥總局兩部委頒發的數字診療裝備重點專項、《中國製造2025》，還是國家「十三五」戰略規劃，都明確將高性能醫療器械列為重點發展產業，上升到國家戰略高度，高性能醫療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優先發展的特權。

　　其次是旗幟鮮明地鼓勵進口替代。目前正在推進的公立醫院改革、分級診療等一系列政策都提到，要優先使用國產醫療設備。另外，審批審評制度改革對國產創新醫療器械開闢了特殊審批通道，簡化審批程序，提高審批效率，鼓勵醫療器械研發創新。國家還啟動國產優秀醫療設備遴選工作，旨在推動國產醫療設備的發展和應用。

　　再者是行業監管不斷趨嚴。各監管部門相繼發布各項監管政策，進一步規範了醫療器械市場的監管，在法規上與世界接軌，在監管上保證了國產醫療器械擺脫粗製濫造、質量低下，對保障醫療器械產品的安全有效、促進產業健康發展起到了積極作用，有利於規模化企業的發展。

　　這種扶持力度在2016年仍將延續，國家大力扶持醫療器械產業發展的大趨勢不會改變，政策釋放出的巨大國內市場會為國產醫療器械的崛起提供保障支持。一系列鼓勵政策中，進口替代備受關注。目前我國國產醫療器械在基層醫院使用較多，三級醫院仍以進口器械為主。政府鼓勵公立醫院對國產器械的採購，公立醫院採購國產醫療器械的相關具體落實政策有望在2016年逐步出台。「十三五」規劃建議中提出構建生物醫藥及高性能醫療器械產業新體系，預計大型影像設備、高值醫療耗材等高性能醫療器械將成為未來政策扶持重點。相比高端醫療器械，我國中低端醫療器械由於競爭激烈，近年來增長較緩。

　　「小而美」IVD或異軍突起

　　國內正在興起的IVD（體外診斷）產業作為後起的新興業態，應給予足夠重視。

　　體外診斷產業，是指在人體之外，通過對人體的樣品，如血液、體液、組織等，進行檢測而獲得臨床診斷信息的產品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪稱「醫生的眼睛」，目前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。

　　體外診斷行業伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領域的發展而發展，可分為三個發展階段。第一階段，20世紀之前萌芽時期，使用一些傳統的醫學診斷技術；第二階段，20世紀初期，隨著現代醫學的發展及酶催化反應與抗原抗體反應的發現，體外診斷逐步興起；第三階段，1953年後，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用，推動整個體外診斷行業跨越式發展。

　　中國IVD行業尚處產業發展初期階段，呈現基數小、增速快等特點。2013年中國體外診斷市場規模近200億元，同比增長20%，增長遠高於國際市場同期增速。醫院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來中國體外診斷行業將受益於診療人次數和人均檢查費用的增長，預計規模增速將保持在16%～18%的較高水平。按照這一平均增速測算，到2015年中國體外診斷行業規模將在316億元左右。

　　成長在網際網路背景下的中國「散、小、亂」IVD行業，有望藉助網際網路之風最先騰飛，並誕生細分領域的龍頭企業甚至霸主。

　　體外診斷是我國重要的新興產業，在「十二五」期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業開始涉足體外診斷行業。2015上半年，近20家傳統藥企通過或即將通過收購合資進入體外診斷行業。日益激烈的競爭將促使企業不斷提高自己的競爭力，從而在整體上提高國內體外診斷水平。自2005年12月發布《關於組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項的通知》以來，國家對包括體外診斷在內的生物高新技術一直持鼓勵、支持態度，9年間頒布相關支持文件十餘個。

　　隨著技術水平的提高，國內體外診斷市場逐漸由生化診斷向免疫診斷、分子診斷等方向轉移。據統計，2010-2014年，生化診斷市場份額由27%降低至19%，免疫化學的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷（POCT）發展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。

　　生化診斷試劑領域，國內企業已經占據2/3左右的市場份額，技術成熟、同質化嚴重、產品國產化空間縮小導致增速放緩，年複合增長率維持在7%左右。生化診斷領域發展的重心將轉移到成本、渠道、營銷手段和質量控制的競爭上，在此基礎上，自產原料、試劑儀器聯動銷售和具有渠道優勢的生化企業將更具優勢。

　　化學發光是免疫診斷產品的當前主流方向，以靈敏度高、特異性強、自動化程度高、檢測速度快等優勢，逐步替代國內酶聯免疫診斷產品。目前我國化學發光產品以進口為主，檢測成本較高。醫保控費的大環境和化學發光產品的自主研發，將使免疫診斷迎來爆發式增長，占據技術優勢和價格優勢的國內企業將最先受益。

　　家用醫療器械行業將蓬勃發展

　　以往提到醫療器械，多數人會聯想到醫院的X光機、核磁共振儀，或者手術刀和繃帶。其實，隨著慢性病人群的逐年擴張，未來許多新鮮的家用醫療器械將步入百姓家門。更多最新家用醫療器械行業市場分析信息請查閱中國報告大廳發布的《2015-2020年中國家用醫療器械市場深度分析報告》。

　　家用醫療器械在我國尚未普及，在國外已開發國家卻已司空見慣。全球市場規模從2010年的179億美元增長至2014年的229億美元，年複合增長率6.7%，高於同期醫療器械行業整體增速的2.12%和藥物市場的3.81%。2010年中國家用醫療市場規模為137.65億元，2014年市場規模為376.42億元，近5年年複合增長率為29.8%，高於同期醫藥工業的7.26%和醫療器械行業的11.70%，處於蓬勃發展時期。

　　由於老齡化的不斷加劇，我國各項慢性病患者人數不斷攀升。同時，我國居民消費支出以每年大於15%的速度增長，消費水平的提高、消費結構的變化以及消費意識的進步，會刺激家用醫療器械滲透率的提高。從發達地區醫療體系建設的路徑來看，家庭醫療、康復、預防已經成為醫療體系中的重要一環。我國醫療體系目前正處於第二階段向第三階段的過渡時期，未來家庭預防、醫療和康復將成為主流。中國家用醫療器械行業將受益於醫療體系的建設完善。

　　血糖監測系統、按摩器械、血壓計以及助聽器，是家用醫療器械四個主要的細分品類。血糖監測系統受益於1億糖尿病患者的剛性需求，行業增速達到20%，目前相對滲透率僅為20%，遠低於已開發國家的90%，理論上升空間大。按摩器械和血壓計的行業發展潛力則次之。助聽器因為國內驗配點缺乏和專業服務意識不足，且短期難以解決，目前發展比較受限。

　　具體而言，血糖監測系統預計2020年市場規模將達102.7億元，中國龍頭企業與國際巨頭合作前景可期。基於國內目前消費水平和醫保覆蓋的水平，預計我國血糖監測系統滲透率在2020年將達到55%，市場規模約為102.7億元。血糖監測系統中血糖試條生產具有很強的規模化效應，銷量與企業毛利率呈正相關關係，規模化水平高的企業優勢明顯。國產間同價位血糖監測產品差異化不大，各個廠家在OTC端的核心競爭力主要體現在渠道的布局上。從拜耳出售血糖業務的事件中可以看出，美國醫保強大議價能力導致的血糖試條價格下行壓力，使得中國企業有望通過與國際巨頭合作，在低端領域分享一部分市場份額。

　　按摩器械預計2020年市場規模將達241.7億元，在國內市場出口轉內銷的趨勢下，品牌建設為企業的成功基因。隨著按摩保健需求的增加，按摩器械在中國市場的滲透率2020年有望達到25%，對應市場規模為241.7億元。在內銷需求大於出口的趨勢下，國內市場布局力度和品牌力的打造是成功企業的風向標。

　　血壓計預計2020年市場規模將達241.7億元，行業競爭激烈，差異化優勢凸顯。歐姆龍目前以60%的市占率品牌影響力排名第一，其憑藉先進的經營和研發能力，通過產品、服務、人員的差異化布局實現了在華業務的飛躍。差異化是這個充分競爭行業的重要優勢。

　　助聽器目前尚未有上市企業涉足，僅有海南海藥旗下子公司生產人工耳蝸，醫療器械企業具備介入優勢。在經濟發展、居民收入水平提高、消費觀念轉變等多重因素的推動下，預計到2020年我國助聽器產業市場規模將達到50億元。跟外資及中外合資企業相比，國產企業在規模上尚不具抗衡能力。患者對助聽器產品的選擇會聽從醫生的建議與推薦，企業介入這一領域需要醫院渠道優勢。