2016年我國藥用輔料產業布局趨勢分析

　　據我國藥用輔料產業布局分析，國家藥監局出台了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱規定)，對藥用輔料生產企業將實行許可管理，同時也要求製藥企業對藥用輔料的質量嚴格把關，並強制性執行藥品生產質量管理規範(GMP認證)。該規定從2017年2月1日起執行。現對2016年我國藥用輔料產業布局趨勢分析。

　　有專家表示，藥用輔料一直被認為是「炒菜作料」而放鬆監管，近幾年，出現的問題藥品事件多數與藥用輔料有關係。齊二藥事件、鉻超標膠囊事件，看起來是藥品的問題，追根溯源都是輔料問題。此次規定的出台，使藥用輔料的監管更接近藥物監管，將會給藥用輔料產業帶來大洗牌。

　　直指散亂現狀

　　「藥用輔料的專業生產企業很少，整個市場中只有20%左右的企業擁有生產和經營許可證。其他的都是由食品級和化工級的廠家生產，而這些生產商往往是不具備藥用輔料生產資質的。」天津和治藥業相關負責人宋新波告訴記者，以往，監管部門對於醫藥企業的要求很高，但對藥用輔料生產企業的監管比較寬鬆。在藥用輔料產業散亂的狀態下，價格被無限壓低，藥企隨之對上游輔料企業的要求和檢測力度開始放寬，藥用輔料企業為了挖掘更多利潤空間，選擇鋌而走險，藥用輔料質量便難以保證，毒膠囊事件就是一個鮮明的例子。

　　據介紹，此次發布的規定，明確了監管部門、企業的責任。規定中要求，藥品製劑生產企業必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，並對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格後方可用於藥品生產。新的藥用輔料和安全風險高的藥用輔料將實行許可管理，獲得註冊許可方可進行生產;其他輔料實行備案管理。

　　加速產業洗牌

　　記者了解到，此次規定除了對藥用輔料生產企業實行許可管理制以外，還將強制性執行藥品生產質量管理規範(GMP認證)。安邦諮詢醫藥產業研究員邊晨光告訴記者，此前，藥用輔料生產並未像原料藥一樣強制執行GMP。2006年出台的藥用輔料GMP只是作為推薦性的標準，要求企業在生產過程中參照。在規定實施後，將會對醫用輔料產業帶來產業技術提升和監管機制嚴格的雙重壓力。「藥用輔料生產執行GMP，會使藥用輔料企業的生產成本增加，其GMP實施費用近幾百萬，這對於大多數小型藥用輔料企業而言難以承受，必將淘汰一些生產質量不過關的企業。」邊晨光說。

　　藥用輔料行業市場調查分析報告顯示，隨著規定的實施，或將推升藥品原材料採購的成本，從而製藥企業將面臨成本提高，降價要求的雙重壓力。要協調製藥企業與藥用輔料業的關係，規定還需進一步出台相關細則。對正規藥用輔料生產企業應加大扶持力度，培養良性的市場競爭環境，這樣才能有效緩解製藥企業、藥用輔料企業之間的成本壓力，才能實現惠利於民。