2016年我國藥用輔料行業技術特點分析

　　據我國藥用輔料行業技術分析，國家食品藥品監督管理總局發布了《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見〉的有關事項(徵求意見稿)》，仿製藥大考臨近，除了藥品生產企業外，藥用輔料企業同樣面臨考驗。現對2016年我國藥用輔料行業技術特點分析。

　　意見中提到評價的內容「包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究;以及固體製劑溶出曲線的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率，並為將藥品特徵溶出曲線列入相應的質量標準提供依據」。

　　「藥品中的輔料不是一個簡單的輔助成分，它會影響到藥物製劑的成型過程以及藥物從製劑中的溶解、釋放及吸收，從而會影響到藥物的安全、療效等。因此輔料對於製劑是非常重要的，對於一致性評價也是非常重要。」亞什蘭醫藥部大中華區技術經理劉怡談到。

　　輔料雖小能壓千斤

　　一致性評價中，藥用輔料不再是簡單地唱配角。對於仿製藥而言，一致性評價的核心工作之一，就是要篩選合適的輔料、確定輔料的比例，這些輔料能發揮幫助製劑成型、調節活性成分的溶出與釋放等作用，從而使仿製藥與參比藥達到一致。「仿製藥一致性評價對藥用輔料行業來說既是機遇也是挑戰，從某種意義上來說，仿製藥一致性評價也是藥用輔料一致性評價的過程。」安徽山河藥用輔料股份有限公司副總經理潘立生對記者說。

　　一致性評價對輔料提出了更高的要求，特別在關聯審評後，藥品生產企業在輔料的選擇上將更加慎重。記者了解到，如直壓輔料微晶纖維素101、102、 12、200，不同分子結構的羧甲基澱粉鈉，低取代羥丙纖維素LH11/21等規格的產品，這些規格輔料主要客戶是外資企業、國內的部分高端客戶及外貿出口市場，以往國內的普藥製劑幾乎不使用這些規格輔料。

　　仿製藥對不同品種、不同規格輔料的需求會隨著一致性評價的開展逐漸增加，輔料在評價中的「戲份」會越來越足。潘立生談到，「原研藥里很多東西只能看到名稱，看不到規格，但是作為輔料企業我們基本會判斷是什麼規格，告訴製劑企業在原研藥裡面一般用哪種規格的輔料。我們是想告知大家不能用你常規的或者庫存的輔料去做一致性評價，雖然你用的產品名稱是一致的，但是其功能性指標達不到要求而最終影響藥品的質量。」

　　一致性評價下，藥用輔料的市場需求和質量要求同步提高，未來藥用輔料該怎麼走?

　　「借著一致性評價這個契機，我覺得行業應該會變得更細緻、更深化。 」湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司總經理張陽洋告訴記者。據業內人士介紹，國外輔料生產企業往往「深耕」某一領域，國內輔料企業相較而言專注度不足，目前國內製劑企業也傾向於集中在一家擁有更多批文的企業採購輔料，無論從企業管理還是生產研發上看，這樣都不利於一家輔料企業往更深更專的方向走。

　　展會凸顯輔料價值

　　記者在採訪中了解到，國內輔料無論從標準的升級、品種的豐富、質量的提高，還是從整個行業對硬體的投資來講，和五年前都不可同日而語，但製劑企業在採購的過程中，有時會用過去的眼光看待國內輔料。對於藥用輔料企業而言，除了提高行業對輔料的重視程度外，一個專業的宣傳展示平台顯得尤為重要。

　　4月18日，第76屆中國國際醫藥原料藥、中間體、包裝、設備交易會將在上海舉行，此次交易會的藥用輔料專區將升級為輔料配料展(簡稱 PHARMEX)，集合了國內300餘家藥用輔料企業。「這件事情從側面的角度也反映出現在在行業內大家越來越認識到輔料的重要性，也越來越意識到在一個仿製藥的開發過程中，我們要更加慎重的去做輔料的篩選工作。對於我們從事輔料行業的人員來講，我們還是感到很高興的。」劉怡說。

　　藥用輔料行業市場調查分析報告顯示，輔料配料展給藥用輔料提供了一個更大的宣傳平台，同時也吸引了客戶和監管部門的更多關注。為了促進中國仿製藥質量和療效的提升，搭建政策、信息、技術、產品交流的平台，此次展會上還將舉辦仿製藥一致性評價會議，來自CFDA藥品審評中心、山河藥輔、葛蘭素史克等國內外業內人士將對仿製藥的一致性評價交流建言。「這是一個很好的契機，從實際行動上把輔料的地位提高了。輔料展不光是一個展示的平台，更是一個互動的平台，輔料生產企業、藥品生產企業以及藥品監管部門三方都能互動起來。」德國默克藥用原輔料產品市場技術經理李東說。

　　事實上，作為藥用輔料行業著名的展示平台，往屆API China藥用輔料專區都吸引了6000多位來自製藥、保健品等領域的專業人士，不僅拉近了輔料供應商和客戶之間的距離，也讓輔料採購變得更為高效。在一致性評價逐步開展的情況下，展會為企業搭建起了一個產品推介的平台，輔料的價值將在展會上得到進一步凸顯。