中國報告大廳網訊，目前免疫診斷占據體外診斷市場最大的份額，生化診斷排名第二，分子診斷排名第三，poct排名第四，血液診斷排名第五，微生物診斷排名第六。

  體外診斷產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局(SFDA)的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬於臨床檢驗分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷(POCT)等四大類。

  體外診斷行業市場現狀

  我國體外診斷市場規模從2016年的450億元增長到2022年的864億元，占醫療器械市場規模的比例從2016年的12.2%增長到2022年的13.9%。未來，預計體外診斷市場有望繼續保持增長，到2023年，我國體外診斷市場規模預計將達到1460億元，2023-2024年的年均複合增長率為17.8%，占醫療器械市場規模的比例將達到15.9%。

  從企業市場競爭格局來看，外資企業占據了主導地位，2022年國內體外診斷市場中，羅氏、西門子、雅培等外資企業市場占比較大，市場競爭較為激烈。

  從市場集中度來看，我國體外診斷行業的市場集中度較高，屬於多寡頭競爭市場。行業整體CR3為30%，CR5達到了41%。國內玩家當中，長期霸占龍頭地位的是邁瑞醫療，不過這一地位去年被打破，由於新冠疫情導致的診斷需求增加，東方生物營收巨增，拔得頭籌，不過這種靠階段性事件引起的地位上升持續年限不會太久。邁瑞作為國內醫療器械龍頭，各方面勢力較為均衡，地位穩固。

  體外診斷市場結構分析

  根據臨床醫學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應用中的主流技術。在中國，免疫診斷產品市場占比最高，且近年增速明顯高於行業增速，排在第二位的是生化診斷產品。2020年，我國體外診斷市場中，免疫診斷占比約為36%，生化診斷18%，分子診斷19%，及時診斷10%，血液診斷9%。

  體外診斷行業發展痛點

  我國體外診斷行業在快速發展的同時，也在規模化發展、科技創新、國家(行業)標準完善等方面存在問題，有些問題甚至成為產業發展瓶頸。

  綜合來看，新冠疫情發生之後，激發了體外診斷中的poct技術的大量需求，預計2023年體外診斷行業將快速發展。