药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
目前,国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%,由于我国药用辅料起步较晚,整体水平还较低,因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低,一般认为在3%-5%左右。数据显示,2013年,我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元,中成药制造业工业总产值为5064.98亿元,生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元,这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的(3%-5%的中间值)比例估计,2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。
因为大宗产品在整个药用辅料中所占比例很大。比如固体制剂中的乳糖、淀粉、甘露醇、纤维素醚类、树脂及空心胶囊等,软膏剂中的甘油酯类、PEG等,液体制剂中的蔗糖、氯化钠等,这些大宗产品累计就约有130亿元,按照大宗产品占药用辅料的85%-90%左右来计算,我国药用辅料规模大概为145-155亿元。
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