2016年我国药用辅料行业标准政策分析

　　药辅行业关注度大幅提升。国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，要求将直接接触药品的包装材料和容器(包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

　　这一措施被业内称为“关联审批”。业内人士认为，药用辅料、包材的关联审批力度与进度超乎市场预期，这一政策将对药用辅料行业产生深远影响，药用辅料行业的整合大幕将拉开，行业集中度将逐步提升。

　　行业迎来转折点

　　银河证券研究员李平祝称，药辅与制剂进行关联性审批，对药辅行业而言是一重大转折点。此前药用辅料的监管主要在于批文端，国家食药总局对辅料企业发放生产批文，辅料企业凭批文就可以将产品卖给制剂企业。随着此次《意见稿》的出台，辅料行业面临重塑。

　　《意见稿》要求，国产药用辅料在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料，这一“最后期限”对于小型药辅生产企业而言压力巨大。按照新的申报资料来看，最低的质量标准是2015版药典，同时需要提供稳定的生产工艺，很多辅料供货商难以在时限前提交资料，不排除退出市场的可能，行业集中度有望提升。

　　以前药辅审批实行注册管理，由省局负责下放批文，管理机制不健全，辅料质量参差不齐。实施关联审批后将由国家局直接管理，便于药辅行业监管，有助于行业规范程度的提升，小散乱差的现象有望得到大幅改善，龙头企业有望大幅受益。

　　此外，《意见稿》明确将制剂企业作为辅料质量的第一负责人，辅料标准有望借此大幅提高。 海通证券 研究员何文斌认为，以前辅料质量的责任主体不明确，制剂企业、辅料企业经常相互推诿。制剂企业选用辅料主要看有没有生产批文，现在开展关联性评价，制剂企业将提高标准。

　　市场空间将扩大

　　尔康制药副总经理王向峰表示，辅料行业容易被资本市场忽视，行业集中度提升将是辅料行业中长期的成长逻辑。

　　何文斌表示，药辅行业现有规模约300亿元，相较欧美市场而言，潜在上升空间较大。除跟随制剂行业自然增长外，未来定制化服务将广泛应用于新型制剂技术，市场空间有望进一步扩大。

　　2016-2021年药用辅料行业深度分析及“十三五”发展规划指导报告显示，目前药用辅料行业集中度低，辅料生产企业400多家，上亿销售规模的不足20家。作为国内辅料的品牌企业，尔康制药仅占3%左右的市场，年营收10亿元左右; 山河药辅 只有两亿多元。前十大辅料如蔗糖、淀粉、微晶纤维素等市场规模勉强维持在亿元以上;其他品种市场份额少，仅有数百万至千万元左右。

　　王向峰认为，造成行业小、散、乱局面的原因主要有两方面，首先是品种少、规格单一。美国在用辅料有1500种，欧洲3000多种，而中国仅有543种。规格与欧美相比差距更加明显。其次，生产企业专业化程度低。大部分生产企业并非专业药企，仅有23%左右的生产企业为专业药辅生产企业。这也为行业洗牌及整合留足了空间。

　　龙头企业受益明显

　　李平祝认为，具备两种特质的企业有望在本轮洗牌中扩大市场份额。“首先是对上游原料把控能力较强，具备定制化生产能力的企业。制剂企业今后需要根据自身药品品种不同，选择相应规格的辅料，定制化服务市场大。其次，能够顺应制剂技术发展趋势的药辅生产企业有望占据未来的增量市场。”尔康制药、山河药辅这类龙头企业有望在洗牌中率先站稳脚跟。

　　尔康制药是国内持有辅料生产批文最多，批文数量达到121个，其药用辅料工程技术研究中心研究方向包括新型药用辅料研发、现有药用辅料深度开发、药用辅料质量标准研究、药用辅料功能性和安全性评价等。

　　在传统辅料方面，公司已经做好提供定制化服务的准备，并且向制剂延伸产业链，形成新的业绩增长点。公司此前已建立年产84亿粒的胶囊制剂车间，并已获得9个品种的药品补充申请批件，有望通过淀粉硬胶囊的优势抢占近年相对萎缩的胶囊市场，成为新的利润增长点。