政策鼓励发展高质量仿制药 龙头企业积极响应布局

　　我国是仿制药大国，仿制药市场占整个药品市场的90%以上。在医保方面，医保方坚决挤出药品价格水分，这就会使得仿制药的价格竞争成为常态，利润率将逐步下滑，甚至进入微利时代。

　　政策鼓励发展高质量仿制药

　　国家卫健委近日印发《第一批鼓励仿制药品目录》，明确列出首批33个鼓励仿制药品种目录,提出各相关部门要按照有关规定,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

　　业内人士在接受记者采访时表示，鼓励发展高质量仿制药，能够有效降低患者用药成本，此次出台《目录》意味着仿制药上市按下“快进键”，将激励相关企业进一步加大仿制药生产、销售力度，提高药品生产质量，从而惠及广大患者。专家介绍，仿制药指与商品名药在剂量、效力、作用以及适应症上相同或趋同的一种仿制品。目前，世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

　　之所以要鼓励生产仿制药，根本原因在于正版原研药价格昂贵，特别是一些治疗各种癌症的靶向药物，仿制药价格低很多。此外，由于医药行业特殊性，一种新药从开始研制、申报到临床、销售，最后到普通民众能用上，是一个漫长的过程，要及时解决部分患者“看病贵”问题，仿制药就成了质优价低的不二选择。

　　但是记者也了解到，在“4+7”带量采购、医保控费、两票制等政策影响下，仿制药面临产品销量、价格大幅下滑压力，部分企业开始调整公司产品布局，摒弃部分仿制药业务，以适应市场发展。恒瑞医药董事长孙飘扬表示，基于投入和产出的衡量，恒瑞医药已经停止了一批仿制药开发项目。

　　梳理第一批鼓励仿制药品目录可以发现，与国家卫健委此前公示的“首批鼓励仿制药品目录建议清单”相比，此次鼓励仿制药品种数量由34种减少到了33种，艾滋病治疗药物利匹韦林落选。在入选的33个品种中，囊括了抗癌药、罕见病药物等多种药物。此外，非索罗定、氟维司群等专利即将到期的原研药也被纳入其中。专家认为，这意味着国内仿制药有了引路指南，有助于企业避免盲目研发，及时调整生产布局。

　　业内人士分析认为，此次首批鼓励药品目录的发布或将带来仿制药行业新一轮洗牌，具备关键技术、创新技术、综合能力强的企业或能成功研发高质量仿制产品，有望在市场竞争中占据优势。下一步，国家或将进一步加大对国产高品质仿制药的政策倾斜力度，提升制药工业的工艺水平和仿制药品质量，推动我国从制药大国向制药强国转变。

　　龙头企业积极响应布局

　　量采的团购模式使得仿制药大幅降价，必然会给公司利润带来不小的冲击，未来的仿制药只会剩下龙头的几家，大量中小药企将被行业一次次的洗牌掉。

　　国内多家医药龙头企业已经在“摒弃”一般仿制药项目，将高仿、创新纳入企业发展新方向。恒瑞医药董事长孙飘扬在2019中国医药企业家科学家投资家大会上表示，要改变医药行业的生存现状，必须要走创新之路，并称恒瑞医药在去年就停止了一般仿制品项目。

　　分析人士指出，此前4+7带量采购扩围进一步实现平均59%的降价，我国仿制药市场格局将发生巨大震动。事实上，改变早已发生，压力下谋求转型的也不止恒瑞医药。早在2018年初，先声药业董事长任晋生就已在内部会上宣布成立上海创新中心，并将仿制药及创新药研发工作一分为二独立管理，彻底放弃低端仿制药。

　　随着带量采购的全国扩围，未来普通仿制药进入微利时代，高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。该公司2019年新立项的产品中70%都是创新药。石药集团也开始在新靶点大分子生物药、小分子新药，原化药3类新药等方面发力，仿制药研发也已转向具有高技术含量的高端仿制药。