仿制药大规模替代原研药 市场淘汰进程将近一步加快

　　国内仿制药企业凭借成本优势实现大部分品种的中标，而原研企业综合成本较高，降价意愿较低，在带量采购竞争中优势较弱，中标品种数较少，部分品种原研企业市场份额占比较大，预计未来市场份额将下降，国产仿制药有望加速实现进口取代。

　　仿制药大规模替代原研药

　　受人口老龄化的影响，医保基金收入不抵支出增长速度，一方面要合理控制开支，另一方面要增加收入。据预测，2020年至2043年，我国职工医保基金的收入将增长4倍多，从1.5万亿元增长到6.6万亿元;而支出将增长7倍多，从1.2万亿元增长为8.5万亿元。医保基金当期结余将不断缩小，预计于2029年首次出现收入小于支出的状况;累计结余额可能在2039年出现赤字。

　　积极推进仿制药创新对于合理控制医保开支具有重要作用。我国现阶段药品费用支出中，居民人均卫生费用所占的比例过高，医院药品收入比例过高。前一个比例，在OECD(经济合作与发展组织)国家为15%左右，在我国为40%;我国药品收入占医院总收入比例2018年为60%左右，发达国家为5%-20%左右。药品单价昂贵，特别是具有垄断地位的进口药单价昂贵是重要原因。

　　如果利用仿制药大规模替代原研药，现有数据可测算出，药品费用将大约下降80%，可粗略估算出2043年医保基金支出的名义值约为4万亿元，小于当年的医保基金收入6.6万亿元，可以保证收入大于支出。

　　我国已经是仿制药大国，但还不是强国，不足以有力支撑药品费用如此大幅度下降。当前我国4000多家原料药和制剂生产企业中九成以上都是仿制药企业，已有的17万个药品批号中，九成五以上都是仿制药，市场规模约为1.4万亿元。不过，绝大部分属于低水平仿制，与原研药药效差距较大;企业重复生产严重;企业之间低价格、低利润混战严重;技术含量高的药品生产不足。印度医药产业要比我国起步早，截至2019年底，印度的化学药生产量已居世界第4位，约占全球产量的8%;印度生产了全球20%的仿制药，价格一般为发达国家的20%-30%，出口200多个国家，60%以上出口到美欧日等发达国家。

　　2019年我国组织开展了新一轮药品集中采购。按照公立医疗机构年度药品总用量的60%至70%估算采购总量，进行带量采购，有助于促进仿制药替代;仿制药需要通过质量和疗效一致性评价的规定，理论上有助于我国仿制药研究开发和生产的升级。据数据分析公司Global Data在2019年发布的报告，全球研发投入排名中，中国医药企业整体靠后，且研发方向同质化，低水平研发导致了医药企业在中国的毛利率较低。

　　世界经济的增长引擎，在1780年至1830年是纺织工业，1830年至1880年是钢铁产业，1880年至1930年，是电力石油化工产业，1930年至1980年是汽车产业，1980年至2030年是信息技术产业。现在已有研究表明，未来的世界经济增长重要引擎之一应该是生物医药产业。我国应该高度重视医药研究开发，先从仿制药研究开发战略做起，为2030年至2080年的康德拉季耶夫经济长周期的到来，为健康中国建设做好准备。

　　市场淘汰进程将近一步加快

　　药企主动注销药品并不少见。可以说，这已经成为业内很普遍的一个现象。从药监局的诸多公告中就可以看到，正有越来越多的中小药企寻求退出市场，开始陆续注销药品生产许可证、注销经营许可证、转让药品批文、厂房整体转让。

　　不过值得一提的是，从近年来药企注销信息来看，越来越多大品种、常见药物正被加速放弃。对此，业内认为，这些药品被申请注销主要是过度重复，在当下强调“创新”与“仿制药一致性评价”的改革进程中，难免遭到市场的淘汰。

　　有数据显示，我国有大量批文过度重复的品种。根据2018年年初国家药监局发布的我国过度重复的药品提示信息显示，我国同一个品种批文数超过20个的品种有近300个。

　　其中，批文数、企业数、近三年在销批文数和在销批文企业数均在120个以上的品种就有10个。有甲硝唑、葡萄糖和维生素C品种的批文数量竟在1000条以上。以此次被注销的“注射用前列地尔”为例，仅国产药品就有41个药品批文，而维生素C的批文数量甚至高达2378个，重复程度之高令人咋舌。

　　因此，为了淘汰一些低水平高度重复的品种，近年来国家开始出台一系列政策洗牌仿制药市场，其中一致性评价可以说对整个医药市场造成了重大影响。

　　目前，据不完全统计显示，自2016年至今，至少有300个品种已主动申请撤销。有分析人士指出，随着一致性评价等政策的落地，今后将有越来越多的仿制药品种退出市场。另外，预计现有15万仿制药批文中，至少有一半将消失。

　　实际上，2020年以来仿制药尤其是未通过一致性评价的仿制药淘汰赛已经在加快。4月13日，北京市药采平台发布通知，其中就要求对国家带量采购品种中未通过一致性评价的药品暂停挂网，涉及843个药品。4月10日，上海市药采平台宣布通过一致性评价企业数超过(含)3家的，不再采购未通过一致性评价药品，同时还明确：相应药品的采购与结算也将于4月20日同步失效。

　　业内认为，北京、上海都是采购金额排在前三的市场，其做出的动作无疑将成为全国市场的“标杆”，在这些政策倒逼之下，仿制药市场淘汰进程将近一步加快。

　　总的来说，医药改革中一系列政策正不断挤压出以往流通环节的灰色利润部分，虽然留下了仿制药的合理利润，但想通过打通销售渠道赚大钱的日子却不会再有了，如果企业想赚钱，有两个选择，要么扩大规模、提高质量、控制成本、提高供应管理水平，以质量和成本管控取胜，要么加大投入研发新药，以创新取胜。