新冠口服药推动原料药需求增长 原料药发展潜力巨大

  国内原料药行业生产规模不断增加，我国原料药2021年主营业务市场收入已达4300亿元，中国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。在近十年来的原料药垄断案中，为获取高额利润，多家企业利用原料药生产环节的垄断特性和药价新政赋予的定价自主权，将原料药价格提高几倍甚至几十倍，导致下游制剂企业濒临破产。

  新冠口服药推动原料药需求增长

  君实生物日前披露其新冠口服药最新研究成果，VV116目前处于国际多中心III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎患者的临床研究正在进行。此前，开拓药业和真实生物相继披露了各自新冠口服药的研发进展。首款国产新冠口服药有望在上述三款药物中产生。业内人士认为，新冠口服药逐渐从研发阶段进入商业化阶段，推动上游中间体和原料药的需求增长。

  君实生物公告显示，VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。4月2日，国家药监局药审中心网站显示，真实生物提交III类沟通交流会申请，当前状态为“已反馈”。市场对此解读为，公司产品三期临床揭盲、申报上市在即。

  开拓药业4月6日公布了其新冠口服药普克鲁胺治疗新冠肺炎轻中症的全球多中心三期临床关键数据结果。此外，先声药业、前沿生物、歌礼制药等公司均在积极布局新冠口服药市场。其中，先声药业的新冠小分子口服药物SIM0417于今年3月进入临床I期。兴业证券认为，口服特效药具备价格较低、运输便利等优势。

  辉瑞的新冠口服药Paxlovid今年2月获得国家药监局附条件批准上市，目前已进入部分省市医保体系。中银证券认为，类似竞品有望加速上市，国内原料药及代理公司有望直接受益。

  东吴证券认为，除了君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺、真实生物的阿兹夫定，前沿生物的FB2001等国产新冠小分子特效药也值得关注。新冠特效药市场潜力大，上游的中间体原料药需求确定性强。

  原料药发展潜力巨大

  近年来，随着现代医疗健康事业持续发展，原料药行业在产业链中的地位得到提升。鼓励和发展原料药企业提高新产品和高附加值产品比重，推动原料药生产规模化、集约化发展以及做大做强成为新趋势。

  据了解，大宗原料药主要以维生素类、抗生素类、解热镇痛类和激素类等品类为主。该类产品较早完成全球产业转移，在我国优势明显，代表品种有维生素类、抗生素类等。随着国内原料药、医药中间体行业发展迅速，行业内企业呈现垂直一体化趋势，原料药企业向上游医药中间体与下游制剂拓展，医药中间体企业则向下游原料药产品拓展。

  资料显示，东亚药业主要生产并销售β-内酰胺类抗菌药、抗胆碱药及合成解痉药、喹喏酮类抗菌药和皮肤用抗真菌药原料药及中间体。经过多年化学合成药生产经验积累和技术工艺研发创新，公司已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业，构建了完善的原料药研发流程和产业化系统，拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套设备。

  专业人士分析称，原料药行业在当下和未来具有广阔的发展空间。根据2022-2027年中国原料药行业投资分析及“十四五”发展机会研究报告市场预测，全球原料药市场除2020年受疫情影响有所下滑外，始终呈稳定增长的态势，而随着专利到期药品增加、仿制药品种与数量增加预计到2026年将达到2900亿美元规模，年均复合增长率超过10%。