药品管理法大修改，规范药品市场监管

  近日国家药监局发布了新的药品管理法，这是20年来第一次大修改，在疫情的这几年背景下医药市场显得更加重要，市场对于医药行业的关注度也更高。新的药品管理加强了对于药品只是产权的保护，也强化了药品的生产使用过程的监管力度，对于药企来说是有利发展的。

  近年来，随着我国大力支持并鼓励药物创新，如何进一步落实《药品管理法》，需要更深层次、更具规范性的法律衔接。近期，国家药监局发布的《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》完成意见征集。这是该条例自2002年9月15日起施行以来的第一次大修，从现行条例的80条1.2万余字增加至181条2.9万余字。

  第38条“专利链接”也是其中亮点，该条款规定“药品注册申请期间专利权存在纠纷的，当事人可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，期间不停止药品技术审评”。

  这一条款加强了制度对于对药品行业知识产权的保护，“一方面，增强了原研药企对于药品市场确定性的判断;另一方面，也为仿制药企提前确认了仿制药的上市风险，避免盲目上市而导致高额诉讼赔偿，推动仿制药高质量发展。

  第40条“数据保护”也备受关注，该条款提到“国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用”。

  该条款还提到“自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可;其他申请人提交自行取得数据的除外”。

  不少药品市场业内人士表示，此次征求意见稿强化了药品再生产、经营、使用全过程领域的监管。详细来看，在药品生产监管中，强化了对人员的要求，加强了对物料管理、境外生产、委托审查的管理，加强了对中药材加工、中药饮片生产的管理;在药品经营监管中，则明确了处方药、非处方药分类管理制度，药品运输配送制度，进一步规范了药品网络销售管理;在医疗机构药事管理中，厘定了同情用药制度、药物紧急使用制度的框架。

  新的药品管理修改条例达到80条，强调了对于药品人员的要求和对于处方药非处方的管理制度，记忆药品运输制度等。以上就是医药市场的大致介绍了，如需进一步了解更多相关行业资讯可点击中国报告大厅进行查阅。