儿童用药不良反应高于成人 政策利好儿童药物研发

　　由于儿童专用药品少，有些家长只好通过各种换算，按照“小儿酌减”的原则，把成人药给孩子使用。这样做的后果却很严重，有资料显示，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿的不良反应率则达到4倍。

　　2016-2021年中国儿童用药行业市场需求与投资咨询报告数据显示，我国专门生产儿童用药的企业有10余家，有儿童药品生产部门的企业30多家。在上市药企中，单一主营儿童用药的生产企业仅有一家。

　　儿童用药不良反应发生率高于成人

　　首都医科大学附属北京儿童医院药剂科主任王晓玲在《2016年儿童用药安全调查报告》发布时曾表示，儿童用药不足包括药品短缺、儿童用药信息不足、儿科医师不足。以儿童用药信息不足为例，根据2011年北京儿童医院承担的药政司相关课题显示，在全国 15家大型儿科医院的儿科用药目录中，共有1098种药，其中儿童专用药品只有45种。在剩余的1053种药物中，有儿童用法用量相关说明书的，总共占比 43%。儿童用药的适用剂型同样有限。这15家儿童医院的儿科用药目录中，剂型最多的为注射剂、片剂，口服溶液剂只有21种，适合儿童的剂型，如糖浆剂等，非常有限。

　　另一个问题是，在儿童用药长期靠掰、参考成人标准酌情减量的情况下，儿童用药安全问题备受关注。根据中国聋儿康复研究中心的数据显示，我国现有14岁以下的儿童中，每年约有3万儿童因用药不当致聋，肝肾功能、神经系统等损伤亦是儿童用药不当的常见后果。2012年文献《医院药师在儿童合理用药中的作用浅析》显示，我国每年约有7000例儿童死于用药错误。王晓玲认为，儿童专用药品短缺、儿科医师不足等，导致终端服务能力不足，和成人相比，儿童用药不当后果更严重。有资料显示，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿达到4倍。

　　政策利好下71种儿童药物申报研发

　　在近日公布的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》里，39个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童药品上榜。算上第一批的32个上榜药品，已有71个儿童药品进入鼓励研发申报清单。

　　其实，儿童用药品种、适用剂型缺乏等问题早已引起有关部门重视。

　　2015年12月，国家食药监总局发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，确定了新增用于儿童人群品种、改剂型或新增规格品种和仿制品种优先审评应满足的条件。

　　2016年3月，国家食药监总局发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面做了详细指导。其中，在剂型研发选择方面，特别提到儿科人群对剂型的接受程度会受到药品本身的口感、气味和质地等影响，要注意“药片大小和形状”。

　　2016年6月1日，《首批鼓励研发申报儿童药品清单》公布，国家卫计委称此举为促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求。

　　今年5月12日，食药监总局公布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》，特别提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药，给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药，给予3年数据保护期。

　　国家卫计委儿童用药专家委员会的一位专家曾对媒体表示，当前儿童药利好政策频出的主要原因是“关注儿童用药的时间到了”。