儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。儿童不是缩小的成人,作为特殊的用药群体,他们有自己独特的生理特点。记者获悉,近年来,国家和相关部委密集出台政策,重点支持儿童药研发,鼓励仿制短缺药和儿童药,对儿童药项目提供专项资金支持等。
专家和业内人士表示,国家对儿童药项目的支持已经从政策鼓励层面迈向资源落地阶段,这有助于进一步提高国内儿童药的研发和生产能力,破解儿童专用药物长期严重短缺的局面。
2018-2023年中国儿童用药行业市场深度分析及投资战略研究报告数据显示,在药品临床试验注册项目中,国产药品注册信息达到16万多条,其中儿童药品仅有2698条,仅占全部药品的1.63%;临床试验登记的儿童药品仅占2.35%,而欧美发达国家该项数字超过20%。
在专家看来,儿童用药短缺的源头是自主研发不足。“儿童药品研发有其特殊性,比如病理特殊性、药量特殊性等等都造成儿童药品研发难度大、技术要求高。”中国医学科学院药物研究所杜冠华研究员表示。
如今,儿童药研发和生产正迎来更大力度的政策支持。国务院办公厅近日印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》指出,以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
根据CDE近日公布的第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单显示,共有26个药品注册申请进入CDE 优先审评通道。其中儿童用药品种有9个,比重超过三分之一。
不仅如此,儿童药项目也获得了国家工信部资金支持。近日,“2017年工业转型升级(中国制造2025)资金(部门预算)—短缺药供应保障能力提升建设项目—儿童药专用技术开发和产业化能力建设”项目启动会在天津药物研究院召开。
其中,在2017年工业转型升级(中国制造2025)资金(部门预算)25项重点任务中,明确提到了儿童药专用技术开发和产业化能力建设。针对儿童药专用剂型缺乏、用药剂量难以精准计算等问题,支持相关企业与科研机构合作,建设1个儿童药专用技术开发和产业化平台,开发5项儿童药专用技术,实现10个儿童药专用剂型产业化,提高儿童用药顺应性,解决儿童用药剂量“基本靠掰”问题。在补助方式上,支持建设儿童药专用技术开发和产业化能力建设,并给予相关项目一定的补贴支持额度。
中国医药企业管理协会王学恭副会长表示,“儿童药专用技术开发和产业化能力建设”是工信部支持的第一个儿童药平台项目,目的就是推动相关单位各展所长,联合攻关,加快推出临床短缺的儿童药品,着力提升平台的核心技术水平。
据介绍,通过联合工信部“儿童药专用技术开发和产业化能力建设”项目,联合国内顶级研发机构和儿药企业,集中优势力量和技术,提升我国儿童药物的筛选和评价技术,加快新的儿童药物的研究;建立儿童药物掩矫味剂及专用制剂技术平台,通过儿童剂量个体化预测技术及制剂的分剂量包装设计,解决儿童药物的精准给药剂量问题。此外,结合专用制剂技术的研发和产业化平台建设,将推动一批儿童制剂的研发,完成多个产品的产业化研究、生产上市。
儿童用药市场潜力巨大,但国内专门生产儿童药的企业却寥寥无几。由于儿童用药生产主要表现为小批量、多批次,工艺相对复杂,生产成本较高、新药研发周期较长,并且儿童药品销售存在季节性强、利润低等缺点,同时在研发、转让、生产、使用、销售等环节缺少政策支持,这些都削弱了药企生产儿童用药的积极性。同时,作为家长,在儿童合理用药方面存在的安全隐患也不容忽视,盲目就医用药,也会给宝宝造成二次伤害。如何把“产品-患者”的关节打通,提升产品价值、带动业绩上涨,成了儿童药企重视的方向之一。
近年来,全球范围对于品牌的意识越发重视,这种意识也走进了国内药企的视线里。由于药品的特殊性,单靠广告投入、学术推广拉动销售的模式已经逐渐疲软,更多的企业开始寻求更“接地气”的推广方式来塑造品牌价值。有研究提到,根据市场定位划分,目前儿童药国内品牌可以分为两种,一是整合所有儿童药,打造全品类的品牌,另一种则聚焦细分领域,再逐步延伸产品线。
广药集团王老吉药业作为国内最早投身儿童专用中成药生产的药企之一,三公仔是旗下知名儿药品牌,目前拥有三公仔小儿七星茶、小柴胡颗粒、保济口服液、益生菌等产品,打造“三公仔”品牌儿童药产品群。据悉,今年4-5月,王老吉将上市新品小儿健胃糖浆,进一步丰富自身品牌的产品结构。
品牌要做好,最终还是要落地的。3月29日,广药集团王老吉药业在广州举行了“三公仔•爱子有方公益行动发布会暨儿童健康高峰论坛”,会上提出了让父母“做孩子最好的‘保健师’”的公益倡议,得到社会各界专家认可和支持。
业内人士表示,儿童是国家的未来,是社会可持续发展的重要资源,儿童用药安全,需要社会各方共同努力。作为政府,应该做好系列鼓励法规政策与资源配套;作为企业,应该做好儿童药物的研发;作为医生,应该恪守尽职,规范合理用药;作为药店,应该科学合理介绍、推荐、指导消费者购药;作为宣传部门,应该宣传普及对健康用药、科学用药常识;作为家长,除了要尊重、相信和理解医生的工作外,还应该学习儿童用药常识。