化学药品行业定义及分类

　　化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药(非专利药)和专利药，专利药是整个价值链的顶端。

　　化学药品行业的定义

　　据化学药品行业调查报告调查显示，化学药品是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

　　化学药品行业的分类

　　1、未在国内外上市销售的药品：

　　(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

　　(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

　　(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

　　(5)新的复方制剂。

　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。

　　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;

　　(2)已在国外上市销售的复方制剂 ;

　　(3) 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。

　　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

　　5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 。

　　6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。