2016年我国药用辅料产业布局趋势分析

　　据我国药用辅料产业布局分析，国家药监局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称规定)，对药用辅料生产企业将实行许可管理，同时也要求制药企业对药用辅料的质量严格把关，并强制性执行药品生产质量管理规范(GMP认证)。该规定从2017年2月1日起执行。现对2016年我国药用辅料产业布局趋势分析。

　　有专家表示，药用辅料一直被认为是“炒菜作料”而放松监管，近几年，出现的问题药品事件多数与药用辅料有关系。齐二药事件、铬超标胶囊事件，看起来是药品的问题，追根溯源都是辅料问题。此次规定的出台，使药用辅料的监管更接近药物监管，将会给药用辅料产业带来大洗牌。

　　直指散乱现状

　　“药用辅料的专业生产企业很少，整个市场中只有20%左右的企业拥有生产和经营许可证。其他的都是由食品级和化工级的厂家生产，而这些生产商往往是不具备药用辅料生产资质的。”天津和治药业相关负责人宋新波告诉记者，以往，监管部门对于医药企业的要求很高，但对药用辅料生产企业的监管比较宽松。在药用辅料产业散乱的状态下，价格被无限压低，药企随之对上游辅料企业的要求和检测力度开始放宽，药用辅料企业为了挖掘更多利润空间，选择铤而走险，药用辅料质量便难以保证，毒胶囊事件就是一个鲜明的例子。

　　据介绍，此次发布的规定，明确了监管部门、企业的责任。规定中要求，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于药品生产。新的药用辅料和安全风险高的药用辅料将实行许可管理，获得注册许可方可进行生产;其他辅料实行备案管理。

　　加速产业洗牌

　　记者了解到，此次规定除了对药用辅料生产企业实行许可管理制以外，还将强制性执行药品生产质量管理规范(GMP认证)。安邦咨询医药产业研究员边晨光告诉记者，此前，药用辅料生产并未像原料药一样强制执行GMP。2006年出台的药用辅料GMP只是作为推荐性的标准，要求企业在生产过程中参照。在规定实施后，将会对医用辅料产业带来产业技术提升和监管机制严格的双重压力。“药用辅料生产执行GMP，会使药用辅料企业的生产成本增加，其GMP实施费用近几百万，这对于大多数小型药用辅料企业而言难以承受，必将淘汰一些生产质量不过关的企业。”边晨光说。

　　药用辅料行业市场调查分析报告显示，随着规定的实施，或将推升药品原材料采购的成本，从而制药企业将面临成本提高，降价要求的双重压力。要协调制药企业与药用辅料业的关系，规定还需进一步出台相关细则。对正规药用辅料生产企业应加大扶持力度，培养良性的市场竞争环境，这样才能有效缓解制药企业、药用辅料企业之间的成本压力，才能实现惠利于民。